United Health Products Nhận Được Phê Duyệt của FDA cho Kế Hoạch Nghiên Cứu Lâm Sàng Mới để Giải Quyết Thư Cảnh Báo

United Health Products, Inc. đã đạt được những cột mốc quan trọng về mặt quản lý với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có thể giải quyết các vấn đề tuân thủ và thúc đẩy sản phẩm gạc cầm máu của công ty hướng tới phê duyệt thị trường. FDA đã chính thức phê duyệt đề xuất của công ty về việc hợp tác với một nhà sản xuất và phân phối sản phẩm cầm máu khác tại Hoa Kỳ, trong đó đối tác sẽ đóng vai trò là Nhà tài trợ của một nghiên cứu lâm sàng mới về Gạc Cầm máu CelluSTAT của UHP. Thỏa thuận này cho phép UHP nắm giữ quyền tham chiếu độc quyền đối với tất cả dữ liệu từ nghiên cứu để sử dụng trong đơn xin Phê duyệt Tiền thị trường đã được sửa đổi.

Bước đột phá về mặt quản lý diễn ra sau 14 tháng điều tra và thảo luận với FDA để giải quyết các mối lo ngại về hành động của công ty trong thử nghiệm lâm sàng năm 2019. Thư Cảnh báo được ban hành vào ngày 25/03/2025 đã xác định các vi phạm xảy ra trong giai đoạn thử nghiệm đó. Theo kế hoạch mới được phê duyệt, một nghiên cứu có thể tiến hành với điều kiện được cấp Miễn trừ Thiết bị Điều tra trong khi UHP tiếp tục làm việc với FDA để giải quyết Thư Cảnh báo.

Ngoài thỏa thuận nghiên cứu lâm sàng, FDA đã phê duyệt công ty kiểm toán bên ngoài sẽ tiến hành kiểm toán Thực hành Lâm sàng Tốt về các quy trình, thủ tục và nhân sự của UHP. Cuộc kiểm toán này, được FDA khuyến nghị, sẽ được thực hiện trong những tháng tới để đánh giá và xác nhận khả năng của công ty trong việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng riêng theo tất cả các quy định hiện hành của FDA. Công ty coi cuộc kiểm toán này, cùng với các hành động khắc phục khác mà họ đã đề xuất, là chìa khóa để giải quyết và dỡ bỏ Thư Cảnh báo.

Bran Thom, CEO của UHP, tuyên bố rằng những cột mốc này cung cấp con đường rõ ràng để chứng minh sự an toàn và hiệu quả của gạc CelluSTAT thông qua một nghiên cứu IDE mới. Công ty hiện đang thảo luận với một số công ty thiết bị y tế đã thành lập về kế hoạch nhà tài trợ thay thế và hy vọng sớm ký kết thỏa thuận hợp tác chính thức. Để biết thêm thông tin về công ty và các phát triển của họ, hãy truy cập trang web của họ tại https://www.uhpcorp.com.

Tiến triển về mặt quản lý đại diện cho một thời điểm quan trọng đối với UHP khi công ty tìm kiếm sự chấp thuận để tiếp cận thị trường phẫu thuật con người với chất cầm máu Cellulose Tái sinh Trung hòa được cấp bằng sáng chế. Gạc Cầm máu CelluSTAT được thiết kế như một sản phẩm hoàn toàn tự nhiên để kiểm soát chảy máu nhẹ đến trung bình. Khả năng của công ty trong việc điều hướng các yêu cầu quản lý của FDA và giải quyết các vấn đề tuân thủ trước đây sẽ quyết định triển vọng thị trường tương lai và tác động tiềm năng của nó đối với các sản phẩm cầm máu phẫu thuật.

Tin tức này dựa trên nội dung được phân phối bởi NewMediaWire. Blockchain Registration, Verification & Enhancement provided by NewsRamp. URL nguồn cho thông cáo báo chí này là United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Bài viết United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter xuất hiện đầu tiên trên citybuzz.