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OMNY-AF 试点研究报告显示，90% 的患者在 12 个月内摆脱房颤，且零程序相关不良事件。所呈现的额外数据进一步加强了有利的OMNY-AF 试点研究报告显示，90% 的患者在 12 个月内摆脱房颤，且零程序相关不良事件。所呈现的额外数据进一步加强了有利的

Johnson & Johnson 在 2026 年房颤研讨会上发表 OMNY-AF 试点研究的早期结果

作者：AI Journal

来源：AI Journal

2026/02/07 08:15

阅读时长 17 分钟

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OMNY-AF 试验研究报告显示，90% 的患者在 12 个月内无心房颤动，且无任何手术相关不良事件ⁱ

所呈现的额外数据进一步加强了 VARIPULSE 平台良好且一致的安全性和效率特征^ii,iii,iv,v

加州尔湾–(美国商业资讯)–Johnson & Johnson 今天在波士顿举行的第 31 届年度心房颤动研讨会上宣布了 OMNY-AF 研究的 12 个月试验阶段数据,该研究评估了用于治疗症状性阵发性心房颤动 (AFib) 的研究性 OMNYPULSE 平台。30 名患者试验组群的 12 个月结果初步显示,研究人员实现了 100% 的急性手术成功率,无任何手术相关不良事件,同时 56.7% 的病例在零透视下完成,90% 的患者在 12 个月时达到主要有效性。ⁱ

OMNY-AF 是一项前瞻性、单臂、多中心临床试验,在美国和澳大利亚的 40 多个地点进行。^vi 该研究将 OMNYPULSE 导管(一种 12 毫米大尖端局灶导管,具有接触力感应和双极、双相脉冲输送功能)与 TRUPULSE 发生器配对使用。这种集成设计通过 CARTO 3 系统上的 PF 指数结合了精确的标测、可控的能量输送和实时反馈。^vii OMNYPULSE 平台目前尚未在世界任何地区获得批准。

"12 个月的数据为 OMNY-AF 研究提供了令人鼓舞的早期证据,显示出良好的安全性结果——在试验阶段的八个中心中,没有手术相关不良事件或 MRI 检测到的脑部病变ⁱ。在我参与正在进行的 OMNY-AF 试验的病例中,先进标测、超声波和 PF 指数与接触力的无缝集成对于精确和高效的脉冲场能量输送非常有价值,"那不勒斯心脏研究所心脏电生理科主任、研究报告作者 Dinesh Sharma 医学博士¹表示。

除了 OMNY-AF 数据外,Johnson & Johnson 还强调了与 VARIPULSE 平台相关的新发现。Andrea Natale 医学博士²呈现的数据,以及 Moussa Mansour 医学博士³同时在JACC Clin Electrophysiology上发表的数据,检查了工作流程优化和引入优化的灌注流速后神经血管事件的发生率。值得注意的是,在实施工作流程优化和更新的灌注流速后,该平台在 6,811 名患者中维持了 0.22% 的低神经血管事件率。ⁱⁱ

在心房颤动研讨会上呈现的额外 VARIPULSE 平台数据增加了越来越多的证据,强调了该平台在一系列临床和真实世界环境中一致且良好的安全性特征,包括:

Christopher Porterfield 医学博士⁴呈现的 VARISURE 安全性调查数据:这项针对 850 例手术的医生调查的早期结果显示并发症发生率较低,主要不良事件发生率为 1.9%,神经血管事件发生率为 0.2%,未报告冠状动脉痉挛或死亡病例。87.9% 的患者实现了当日出院。ⁱⁱⁱ
Mohammad-Ali Jazayeri 医学博士⁵呈现的 REAL AF 注册分析:REAL AF 注册的结果显示 VARIPULSE 导管的急性安全性结果极佳,总体急性安全事件发生率低至 0.5%,无神经血管事件,当日出院率高,且在不同心房颤动分类中未观察到安全性结果的差异。^iv
Fengwei Zou 医学博士⁶呈现的灌注流速优化研究:临床前数据显示,在使用 VARIPULSE 导管时,4 毫升/分钟和 30 毫升/分钟灌注流速在微气泡生成、溶血和病变深度方面具有一致性,同时确认较高的灌注流速显著降低了电极表面加热。^v

"这些数据增强了对 Johnson & Johnson 电生理产品组合中观察到的安全性结果一致性的信心。作为一种相对较新的能量模式,脉冲场消融技术应针对心房颤动消融的安全性和可重复性进行单独评估,"Johnson & Johnson MedTech 电生理首席医学和科学官 Gregory Michaud 医学博士表示。"随着脉冲场消融技术的不断发展,严格的证据生成和透明的数据共享对于推进科学发展和推动该技术的下一波创新至关重要。"

Johnson & Johnson 始终致力于推动患者护理和为其电生理产品组合的临床决策提供信息的循证创新。这些努力得到了 CARTO 3 系统(全球领先的心脏标测系统⁷)的支持。

关于 OMNY-AF 研究
OMNY-AF 研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究,评估 OMNYPULSE 导管治疗症状性阵发性心房颤动的临床安全性和有效性。最多 440 名入选受试者将接受 OMNYPULSE 平台的消融手术。该研究的主要安全性终点是消融手术后七天内发生的主要不良事件。主要有效性终点是在 12 个月的有效性评估期内,根据心电图数据和其他失败模式,无记录的(有症状和无症状)心房快速性心律失常发作。

关于 VARIPULSE 平台
VARIPULSE 平台是 Johnson & Johnson MedTech 的脉冲场消融系统。该完全集成的平台包括 VARIPULSE 导管、TRUPULSE 发生器和 CARTO 3 标测系统 VARIPULSE 软件。该平台现已获准在美国、欧洲、亚太地区、加拿大和拉丁美洲使用。

Johnson & Johnson MedTech 的心血管解决方案
在 Johnson & Johnson,我们正在应对世界上最复杂和最普遍的健康挑战。通过为医疗保健专业人员提供先进的标测和导航、微型化技术和精确消融的心血管产品组合,我们正在解决心力衰竭、冠状动脉疾病、中风和心房颤动等具有重大未满足需求的疾病。我们是心脏恢复、循环恢复和心律失常治疗的全球领导者,也是神经血管护理领域的新兴领导者,致力于应对全球两大主要死因——心力衰竭和中风。欲了解更多信息,请访问 biosensewebster.com。

关于 Johnson & Johnson
在 Johnson & Johnson,我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够构建一个预防、治疗和治愈复杂疾病的世界,使治疗更智能、侵入性更小,解决方案更个性化。通过我们在创新医药和 MedTech 方面的专业知识,我们处于独特的地位,可以在当今医疗保健解决方案的全方位进行创新,以提供明天的突破,并对人类健康产生深远影响。欲了解有关我们 MedTech 部门在外科、骨科、视力和心血管解决方案方面的全球规模和深厚专业知识的更多信息,请访问 https://thenext.jnjmedtech.com。在 @JNJMedTech 和 LinkedIn 上关注我们。

关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法案》中定义的与心室性心律失常证据协作结果登记相关的"前瞻性陈述"。提醒读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确或已知或未知的风险或不确定性成为现实,实际结果可能与 Johnson & Johnson 的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于:竞争,包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利;新产品商业成功的不确定性;公司成功执行战略计划的能力;业务合并和资产剥离的影响;对专利的挑战;医疗保健产品和服务购买者的行为和消费模式的变化或财务困境;以及全球医疗保健改革和医疗保健成本控制趋势。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可在 Johnson & Johnson 最近的 10-K 表年度报告中找到,包括标题为"关于前瞻性陈述的注意事项"和"项目 1A. 风险因素"的部分,以及 Johnson & Johnson 随后的 10-Q 表季度报告和向证券交易委员会提交的其他文件中。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com 在线获取,或应要求从 Johnson & Johnson 获取。Johnson & Johnson 不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述。

¹ Sharma 医生担任研究调查员和 Johnson & Johnson 的顾问。Sharma 医生没有因此作者贡献而获得报酬。

² Natale 医生担任研究调查员和 Johnson & Johnson 的顾问。Natale 医生没有因此作者贡献而获得报酬。

³ Mansour 医生担任研究调查员和 Johnson & Johnson 的顾问。Mansour 医生没有因此作者贡献而获得报酬。

⁴ Porterfield 医生担任研究调查员和 Johnson & Johnson 的顾问。Porterfield 医生没有因此作者贡献而获得报酬。

⁵ Jazayeri 医生担任研究调查员和 Johnson & Johnson 的顾问。Jazayeri 医生没有因此作者贡献而获得报酬。

⁶ Zou 医生担任研究调查员和 Johnson & Johnson 的顾问。Zou 医生没有因此作者贡献而获得报酬。

⁷ J&J MedTech 美国电生理市场动态。来源:DRG Clarivate。数据延迟:8 周。市场覆盖率:约 35% 的美国医院。

ⁱ Weisman D、Khanna R、Maccioni S、Rong Y、Al-Azizi KM。使用带有 3D 标测集成的大尖端局灶导管的脉冲场消融:OMNY-AF 单臂试验研究的早期结果。发表于:心房颤动研讨会;2026 年 2 月 6 日;马萨诸塞州波士顿。

ⁱⁱ Mansour M、Michaud G、Di Biase L、Zei P、Sauer W、Heist K、Nair D、Reddy V、Natale A。使用可变环形圆形导管进行脉冲场消融的工作流程和灌注调整后神经血管事件减少。发表于:心房颤动研讨会;2026 年 2 月 5-7 日;马萨诸塞州波士顿。

ⁱⁱⁱ Porterfield C、Munjal J、Hushion M、Varley A、Haas P、Quin EM、Rouse C、Krishnan K、Marrouche N。可变环形圆形导管安全性调查 (VARISURE):早期结果。发表于:心房颤动研讨会;2026 年 2 月 5-7 日;马萨诸塞州波士顿。

^iv Jazayeri M、Khaykin Y、Morales G、Joshi N、Silva J、Hughey A、Steckman D、Osorio J、Zei P、Koplan B、Silverstein J、Ebinger M、Greenberg J、Dominic P、Conti S、Quadros K、Saleem M、Smith M、Gampa A、Porterfield C、Krishnan K。REAL AF 注册中可变环形圆形导管脉冲场消融治疗阵发性和持续性心房颤动的急性安全性特征。发表于:心房颤动研讨会;2026 年 2 月 5-7 日;马萨诸塞州波士顿。

^v Zou F、Zhang X、Gomez T、Byun E、Chen Q、Marazzato J、Schiavone M、Mohanty S、La Fazia VM、Motta J、Zamora C、Pandey S、Safren L、Safren Y、Grupposo V、Ynoa D、Lin A、Natale A、Guttenplan N、Di Biase L。脉冲场消融期间的灌注流速优化:使用可变环形圆形导管 (VLCC) 的临床前见解。发表于:心房颤动研讨会;2026 年 2 月 5-7 日;马萨诸塞州波士顿。

^vi 使用 OMNYPULSE 导管的 BWI 脉冲场消融治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的安全性和有效性评估研究 (OMNY-AF)。Clinicaltrials.gov。访问日期:2026 年 1 月 30 日。

^vii Jnjmedtech。OMNYPULSE 双向导管使用说明。

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